制药领域的生物分析
Watson LIMS 软件专为生物分析测试而设计。该软件供业内顶级制药和第三方检测研究机构 (CRO) 使用。
Watson LIMS 软件可实现高效、高质量的生物分析测试
生物分析测试在药物开发中扮演着重要的角色，它们能为潜在的治疗能力提供关键的药代动力学、药效学和免疫原性数据。 生物分析实验室需要对样品管理、研究方案、分析开发和验证、分析运行和数据流等项目实现完整的管理和监督。实施实验室信息管理系统 (LIMS) 可提高这些项目管理的可见性、质量和完整性。Thermo Scientific Watson LIMS 软件专为生物分析实验室提高效率和促进合规性而设计，无论您是处理小分子还是大型分子候选物质均有效。
Watson LIMS 软件从开始到研究结束会跟踪您的生物分析研究，同时符合 GxP 和 21 CFR Part 11 要求。 该软件提供完整的审计跟踪并建立样品监管链。研究和修正协议可在系统中模拟，从而保证系统中发生的情况与研究方案完全一致。 实验室管理人员可以执行并报告方法验证参数，如精度和准确度、基质效应、恢复、选择性以及软件内的稳定性。药代动力学 (PK) 和免疫原性 (ADA) 计算和分析均可在软件中进行，从而缩短了结果报告的周转时间。运行验收标准、标记结果超出范围、重新检测以及发生的样品重新分析程序都能在系统内建立。 Watson LIMS 软件可汇总测定性能结果并研究样本结果，包括将数据集汇编为 SEND 和 SDTM 格式。
管理研究设计和方法验证
通过完整的报告和文档模拟研究协议，执行方法开发和验证。
维持样品监管链
利用审计跟踪功能，监控样本的每个动作。系统均保留样品储存位置、运输记录以及冻融详情等项目。
连接实验室仪器和软件
通过自动化数据采集和管理流程降低手动转录错误的风险。
简化样品分析
使用软件执行 PK 和 ADA 计算和分析。定义运行验收标准并为超出范围的样品或 QC 创建标志。
执行高效的报告和 QA 审查
生成完整的研究报告，包括方法验证实验、检测性能以及系统内的研究数据。可以使用 CDISC SEND 和 SDTM 格式报告数据，以帮助简化提交过程。
确保整个研究期间的可追溯性
完整的研究记录和来自研究从启动到结束的报告，包括监管链、检测验证 和重建事件。
药代动力学功能
从 LIMS 中产生的反算浓度执行非房室药物动力学和毒代动力学计算以及进行分析，支持体内研究 PK 和药物接触终点。
免疫应答模块
可采用分层方法进行筛选、确认、滴度和中和免疫原性检测，以支持体内研究免疫反应终点。
运行验收模板并重新检测决策基质
根据预定义标准评估运行性能，并为超出规格的结果创建系统标志。可以将重新检测决策的图形工作流程配置为自动作出决策并遵守规定的程序。
进行样品重新分析
提供内置的计算和模板选项，用于报告真实样品分析结果。
CDISC 数据集
根据 PP、PC、LB 和 IS 域的实施指南导出非临床和临床数据集。
研究设计和样品管理
模拟协议设计，创建样品名称和样品元数据，供从计划到报告使用。鉴定样品的当前位置并重建样品监管链。
部署选项
使用 Watson LIMS 软件简化您的实施过程。该系统利用成熟的流程和模板，只需最少的配置即可满足您的生物分析实验室的特定需求。我们的专家团队不仅了解生物分析实验室的复杂要求，还可提供确保每个 Watson LIMS 软件实施成功所需的经验。
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