MycoSEQ 检测测定试剂盒提供多种解决方案以满足样本和工作流程要求：
- 化学选项包括基于探针或基于染料的 qPCR 测定，以确保良好性能（无论样本基质为何）
- 试剂盒可包含或不含样本制备选项，支持手动和自动提取
特色解决方案：MycoSEQ Plus 支原体检测试剂盒
Applied Biosystems MycoSEQ Plus 支原体检测试剂盒是一种基于探针的定量 PCR (qPCR) 测定试剂盒，采用黄金标准 TaqMan 化学检测。基于 TaqMan 的测定专门针对检测细胞治疗和复杂生物生产样本中的支原体而开发，其性能满足或超出 10 CFU/mL 的监管要求，具备支持产品批次放行检测所需的高性能水平，包括能符合有关测定灵敏性和特异性的监管指导要求的性能。
- 多重检测可同时筛查超过200种支原体，且没有证据表明其与密切相关的细菌种类存在交叉反应性
- 经证明，其符合或超过药典（美国、欧洲、日本）中列出的所有支原体种属以及代表性血液霉浆菌、中间原体属和尿素支原体的小于/等于 10 GC/mL 的 LOD 要求。
- 独特的鉴别阳性对照品，可以区分基于对照品的污染事件与真正的阳性样本检出结果
- 灵活、可扩展的通量可支持不同的检测需求，通过批量检测多份样本亦可降低每次反应的成本
- 降低生产设施面临的风险，因为它不需要使用活支原体进行检测或工艺验证。
- 内部阳性对照品可确认所有样本的 PCR 反应一致
MycoSEQ 支原体检测试剂盒
经考验的 Applied Biosystems MycoSEQ 支原体检测试剂盒为快速支原体检测设立了标准，已在各种模式下在超过44种治疗药物中进行了验证。此基于染料的测定设计采用专有的生物信息学流程，以便以高度特异性检测>90 种支原体，与密切相关的细菌种属无交叉反应性。已通过内部和外部验证方法证明了其检测出法规指南建议的 10 CFU/mL 的水平或 10 CFU/mL 的等效基因组或 10 GC/mL 等效基因组的灵敏度
比较 MycoSEQ 测定
| MycoSEQ Plus 试剂盒 | MycoSEQ 试剂盒 |
样本类型 | 生物生产介质、细胞 | 生物生产介质、细胞 |
治疗类型 | 细胞疗法、基因疗法、基于病毒载体的疗法、生物仿制药 | 细胞疗法、基因疗法、基于病毒载体的疗法、生物仿制药 |
检测化学方法 | TaqMan（基于探针） | SYBR（基于染料） |
每个试剂盒的反应次数 | 100 | 100 |
每个工作流程的小时数 | ≤5 小时 | ≤5 小时 |
鉴别阳性对照品 | 是 | 是 |
内部阳性对照品 | 是 | 否 |
性能可以满足批次放行要求 | 是 | 是 |
种属数量 | 200+ | 90+ |
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样本决定了测定阶段
有效的样本制备和 DNA 提取是高灵敏度测定的基础。我们的 Applied Biosystems PrepSEQ 核酸提取试剂盒采用磁珠法技术从各种复杂样本基质中定量回收核酸。我们的 MycoSEQ 系统已使用样本制备方案进行优化以便与自动或手动工作流程配合使用。
PrepSEQ 试剂盒可单独销售，也可以与 MycoSEQ 或 MycoSEQ Plus 试剂盒捆绑销售以便实现完整工作流程并节省更多成本。
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