Search Thermo Fisher Scientific
En esta página:
Acelere con confianza la fabricación de terapias celulares con pruebas de esterilidad sencillas y rápidas
En la producción de terapia celular, las pruebas rápidas de esterilidad desempeñan un papel fundamental a la hora de ayudar a garantizar la calidad y la seguridad del producto final. Dada la rapidez de este proceso de producción y la limitada vida útil de los productos de terapia celular, es imperativo detectar y prevenir cualquier otra contaminación lo antes posible en el flujo de trabajo, como el análisis de materias primas o muestras en procesamiento. Mediante la aplicación de pruebas rápidas de esterilidad, se pueden descubrir y abordar rápidamente las posibles fuentes de contaminación, lo que ayuda a reducir el riesgo de pérdida de producto y los retrasos y resultados inesperados en la producción. Esto no solo mejora la eficacia general del flujo de trabajo, sino que también ayuda a mantener la integridad y eficacia del producto de terapia celular.
Sistema de pruebas rápidas de esterilidad SteriSEQ
El sistema de pruebas rápidas de esterilidad Applied Biosystems SteriSEQ es una solución integrada de PCR en tiempo real (qPCR) para realizar pruebas rápidas de esterilidad de productos de terapia celular. El flujo de trabajo de las pruebas rápidas de esterilidad SteriSEQ proporciona un enfoque sencillo y fácil de implementar para la detección de contaminantes, con un kit de ensayo de qPCR disponible en el mercado y confirmado funcionalmente, así como instrumentos de PCR en tiempo real líderes del sector con software analítico específico para ayudar a permitir el cumplimiento de la normativa.
Características principales del sistema:
- Resultados de qPCR procesables en menos de 5 horas
- El ensayo multiplexado de un solo pocillo detecta la contaminación bacteriana y fúngica
- Solución de flujo de trabajo de qPCR eficiente, incluido el software compatible con SAE
- Red global de especialistas en aplicaciones reglamentarias y en el campo para prestar apoyo, desde el desarrollo y la aplicación de métodos hasta su validación
Flujo de trabajo de qPCR sencillo y rápido
Ensayos de pruebas rápidas de esterilidad SteriSEQ
El elemento esencial del sistema de pruebas rápidas de esterilidad SteriSEQ es su sólido ensayo de qPCR multiplexado. Gracias al alto rendimiento de la química TaqMan de confianza, el ensayo SteriSEQ puede detectar más de 16 000 especies bacterianas más 2600 especies de hongos* y puede detectar la contaminación en materias primas y muestras en procesamiento en densidades celulares de hasta 1e6 células.
Características principales del ensayo:
- Rápido: Ofrece resultados procesables en menos de 5 horas, lo que permite una rápida detección de contaminación de materias primas y durante el proceso, lo que ayuda a acelerar la liberación de su producto de terapia celular
- Sensible: Detecta especies bacterianas y fúngicas entre 5 y 25 copias del genoma por reacción
- Específico: Diseñado específicamente para bacterias (ARNr 16S) y hongos (ARNr 18S), sin reactividad cruzada conocida a subproductos durante el proceso ni efectos de la matriz de muestras
- Eficiente: Minimiza el uso de material de muestra al realizar pruebas simultáneas de bacterias y hongos, conservando las células valiosas para el producto final
- Exactitud: El control positivo discriminatorio ayuda a eliminar los falsos positivos y un control positivo interno ayuda a garantizar la consistencia de la reacción de PCR en las muestras
*Basado en pruebas in silico
Productos para pruebas rápidas de esterilidad
Solicitar una consulta técnica
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.
Additional bioprocessing resources
As a trusted partner, we are committed to supporting your journey toward innovative biotech solutions.
