バイオ医薬品分野のお客さま向けのサービスおよびサポートソリューション

あなたはあらゆるステップで基礎を築き、科学を進歩させています。それは大きなプレッシャーですが、あなたは知識を持っています。私たちは科学の進歩に向けた活動をお客さまが継続するのを助けるためにここにいます-私たちはあなたを信じています。これが、当社が40年以上にわたり培ってきたサービス、リモートツール、トレーニング、およびOEMの専門知識によりお客さまをサポートする理由です。Applied Biosystems、Invitrogen、Ion Torrentの機器とアプリケーションを最大限に活用することで、将来の世代にプラスの影響を与えるために必要なことに集中し続けることができます。当社のソリューションはお客さまのニーズに応え、病気を克服し続けることができるようサポートします

バイオ医薬品のお客様の必須ニーズに対応するソリューション

ニーズ1：製造におけるコンプライアンスの実証

製造コンプライアンスの懸念事項に対応する、当社のcGMPの要件準拠を支援するサービス製品をご覧ください。

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ニーズ2：品質管理と品質保証の確保

当社の機器サービスプランおよび適格性評価サービスで、品質要件を常に把握できます。

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ニーズ3：製品の無菌性と純度の確保

当社のコンピューターシステムバリデーションサービスにより、微生物同定システムの信頼性を高めます。

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バイオ医薬品開発のあらゆる段階に対応するサービスおよびサポートソリューションをご覧ください。

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製造におけるコンプライアンスの実証

cGMP（Current Good Manufacturing Practice）は、米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）によって施行される一連の規制を指します。それらには強力な品質管理システムの確立、適切な品質原材料の入手、堅牢な操作手順の確立、製品の品質逸脱の検出と調査、そして信頼性の高い検査ラボの維持といった要件が含まれます。

当社のcGMP製品は、適格性評価サービスとコンピューターシステムバリデーションコンサルティングサービスで構成されています。これらは、次の方法でFDAの連邦規制基準（CFR）に対処するのに役立ちます。

機器クオリフィケーションサービス（設置時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）、および機器性能確認（IPV））では、以下事項の対応をサポートします。

21 CFR Part 58— Good laboratory practice (GLP) for nonclinical labs
21 CFR Part 210 and 211— Good manufacturing practice (GMP) for human drugs
21 CFR Part 312— Good clinical practice for investigational new drug application
21 CFR Part 820— Quality system requirements (medical devices)
21 CFR Part 11— Electronic records and signatures
また次のような国際標準化機構（ISO）マネジメントシステム規格認証取得および維持にもご活用いただけます：ISO 9001、13485、14971、17025、および15189

コンピューターシステムバリデーション（CSV）は次の米国連邦規則への対応をサポートします：

21 CFR Part 11— Electronic records and signatures

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品質保証および品質管理

病気を克服するに1分1秒が勝負であり、結果を得るために品質を犠牲にするわけにはいきません。当社の保守契約（年間定額サービス）は、迅速な対応と機器の不具合解消により、お客さまが行う品質管理と品質保業務の信頼性と一貫性の確保をお手伝いします。

当社の機器サービスプランを選択すると、以下のものが含まれます。

オンサイトで修理を行う必要がある場合：
AB Complete—製薬企業・再生医療施設、検査機関などのGMP、GLP、GCTP、ISOのような要求に対応するお客さまに適した保守契約のプレミアムプランです。すべての標準的な修理コストが含まれている場合、応答時間と問題解決時間が最大2倍短縮され、組み込みの定期メンテナンスが実現し、推測作業を減らすことができます。
AB Ascendプラン—AB Assuranceプランのすべての利点に加え、フィールドアプリケーションサイエンティスト（FAS）による専門的サポート、24時間365日の優先サポート、適格性評価サービスによる専門的サポートを含む、当社のもっとも包括的なサービスプランです。
サーマルサイクラーまたは小型のベンチトップ機器を対象としている場合、サービスを受けることができます。
AB修理センタープラン—修理機器を7~10日以内に返送して**、代替機器を使用することで生産性を維持し、修理の待ち時間を短縮できます。

また当社のコンプライアンスサービスをスポットでご利用いただくことも可能です：

機器が検証済みのワークフローである場合、または機器がメーカーの仕様範囲内で性能を発揮していることを文書化する必要がある場合には：

機器クオリフィケーションサービス（IQ/OQ/PQまたはIPV）—トレーニングを受け社内認定を受けたフィールドサービスエンジニアが、機器適格性評価を実施し、検証結果を文書化するため規制および業界標準への適合に役立ちます。これらのサービスとしては、拡張や既存の契約書への追加、品質保証（QA）/品質管理（QC）プランの一部を提供する受託サービスがあります。

*迅速なオンサイト対応は、地域によってはご利用になれない場合があります。
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製品の無菌性と純度の確保

製品の無菌性と純度は、医薬品の製造段階で非常に重要です。Applied BiosystemsのMicroSEQ微生物同定システムは、環境モニタリング、コンタミネーション調査、根本的な原因分析、原材料試験、さらに低分子・バイオ製品の製造および受託試験などを行うラボでの微生物同定に利用されています。当社のCSVサービスは、MicroSEQ微生物同定システムの信頼性を高めます。

当社のCSVサービスは、次のような方法でMicroSEQ微生物同定システムを直接サポートしています。