Soluções para aumento de escala e processamento contínuo
Enfrentando desafios em produtos farmacêuticos onde a solubilidade de API e estabilidade de processamento, mascaramento de sabor, entéricos e formas de dosagem especializadas são projetos críticos, as extrusoras Thermo Scientific e a instrumentação analítica relacionada fornecem o caminho mais curto dos estudos de viabilidade para a produção na formulação e fabricação de medicamentos.
As tecnologias de composição e extrusão são utilizadas na fabricação durante siglos e são convertidas em uma ferramenta valiosa para criar novas formulações de medicamentos e na transição do processo por lotes ineficaz para a fabricação contínua.
Tecnologias em destaque para formulação e fabricação de medicamentos
A extrusão por fusão tem sido usada na indústria de plásticos e polímeros há décadas. Avanços na formulação permitem que moléculas de medicamentos fracamente solúveis sejam incorporadas em dispersões sólidas usando um transportador polimérico. A extrusão de fusão a quente é uma alternativa à aglomeração úmida, um bom carreador para formas de liberação sustentada e dosagens com sabor mascarado. Os processos de extrusão também podem criar filmes para tiras orais ou adesivos dérmicos em um processo sem solvente.
Extrusão de hot melt (HME) é uma tecnologia chave que pode produzir sistemas alternativos de entrega de drogas, como implantes sólidos subcutâneos para tratamento de liberação controlada em oftalmologia e câncer (por exemplo, hormônio), bem como extrusão de formulações de polímeros / medicamentos biocompatíveis ou biodegradáveis.
O HME pode ser configurado para criar uma linha de produção de implantes totalmente automatizada com pequenas tolerâncias de diâmetro e comprimento. Este processo de manufatura contínua é uma solução ideal, oferecendo controle de alta precisão das dimensões do implante, um pequeno espaço para contenção total e limpeza simples para requisitos assépticos de materiais aprovados pela FDA.
De acordo com o FDA dos EUA, o processo de fabricação contínua reduz erros humanos causados por partidas e paradas durante o processo em lote. A granulação contínua também é mais segura e confiável. Em um processo contínuo, os ingredientes são alimentados e as misturas enviadas para a produção posterior. Extrusoras têm sido usadas em processos de granulação úmida por muitos anos; as extrusoras de rosca duplo estão agora desempenhando um papel central na fabricação de produtos farmacêuticos.
A reometria e a espectroscopia desempenham papéis importantes no desenvolvimento e implementação de formulações de medicamentos centrados na extrusora. O uso da espectroscopia no infravermelho próximo (NIR) para a análise de ingredientes ativos em formulações farmacêuticas é bem conhecido. A técnica é não destrutiva, tem excelentes relações sinal-ruído e pode usar fibra óptica para fazer amostragem do processo. A espectroscopia NIR é a escolha ideal para monitorar a saída de uma extrusora de hot melt. Complementar ao NIR na amostragem em massa e em linha, a espectroscopia Raman adiciona imagens microscópicas para analisar a homogeneidade do comprimido e a análise de coextrusões.
Extrusão de Hot Melt: um processo contínuo para produção farmacêutica
ODFs facilitados com HME
Filmes de desintegração oral (ODFs) permitem dosagem segura, fácil e exata de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs). Eles também melhoram a biodisponibilidade do API e ajudam a evitar o efeito de primeira passagem. Extrusão de fusão a quente (HME) funciona bem para a fabricação de ODFs; está bem estabelecido, fornece resultados reproduzíveis e não requer solventes. Produza ODFs de alta qualidade em escala de laboratório ou de produção.
Dicas para otimizar os processos farmacêuticos por meio de granulação contínua
A mudança do processamento em lote para a fabricação contínua de produtos farmacêuticos pode realmente compensar com eficiências e outras economias. Mas como configurar um novo processo contínuo de sucesso - isso é um desafio para todos. Fizemos uma parceria com a Innopharma Technology para ajudar.
Vantagens exclusivas da tecnologia analítica em processo de granulação de rosca dupla descreve um experimento que combina a tecnologia Thermo Scientific Twin-Screw Granulation (TSG) e a tecnologia de análise de processo Innopharma (PAT). Leia os resultados para saber quais parâmetros da extrusora ajustar para obter o maior impacto no processo de granulação contínua.
Economize tempo, melhore os processos, proteja a integridade da marca e garanta a segurança do paciente, desde a identificação da matéria-prima, passando pelo processo de fabricação farmacêutica, até a inspeção do produto farmacêutico acabado e embalado.