整合、验证与实施
自2007年以来,我们的人类身份鉴定专业服务 (HPS) 团队已经帮助许多像您这样的客户成功完成新技术实用化所需的验证流程。我们所提供的核心服务是帮助法医学 DNA 分析实验室整合、验证和开展全新的方法学与技术应用。
我们已经准备好帮助您验证我们的新一代解决方案,包括在所支持的仪器和自动化系统中使用 Quantifiler HP 和 Trio,、GlobalFiler 以及 YFiler Plus 试剂盒。
从灵活的解决方案中选择
HPS 团队提供了一系列服务来满足您的需求,其中包括:
- 验证和性能检测
- 资格认证支持
- SOP 开发
- 咨询和运行效率程序
- 高级 HID 培训
- 项目管理
- 实验室搬迁/改造
- 机器人脚本确认/验证
- LIMS 整合/验证
- 整体解决方案和定制包
“这一全新且先进的法医科学服务中心的快速部署,使我们能够更快地达成目标,为我们的社区提供法医学 DNA 检测服务。Life Technologies 应用专家在仪器使用方面的帮助大大加速和促进了这一验证工作的品质保障,这样我们就能够开始处理 DNA 证据样本了。” 美国犯罪实验室 技术带头人
客户视频
视频:建立一个新的国家数据库:验证、标准化和质量要求
警察中尉 Lorna Santos 上校描述了菲律宾是如何建立法医 DNA 数据库并实施质量标准以帮助解决犯罪案件的。
设计

研究




HPS团队通过一项查询手段来提供全套服务,从而能够与您合作设计出良好匹配您需求的解决方案,并配合执行这些方案。无论您需要开展小型验证项目还是咨询业务,或是要寻找区域性/全国性的全套解决方案,我们经验丰富的 HPS 团队都可助您达成目标。
STR 案件 | STR 数据库 | 定量 | 提取 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
服务* | 验证 | 性能检测 | 验证 | 验证 | 性能检测 | 验证 |
咨询客户以确定需求 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
用于定义项目范围的项目图表 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
详细的实验计划 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
适用的试剂和仪器耗材 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
精度研究 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
重现性研究 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
最小阈值 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
污染 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
灵敏度研究 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
随机研究 | ✓ | ✓ | ||||
混合物研究 | ✓ | ✓ | ✓ | |||
一致性研究—NIST | ✓ | ✓ | ✓** | ✓ | ✓ | ✓ |
已知样本研究和未鉴定样本研究 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
非等位基因峰评估 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
全面的数据分析 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
验证报告活页夹和电子报告 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
虚拟教学反馈 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
验证的远程稽查支持 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*实际进行的研究可能会随着全球法规或客户要求的变化而发生变化。
**取决于 NIST 标准的可用性。
上表反映了要进行的研究范围,可能因客户要求而异。对于机器人验证和性能检测,将在项目开始前与客户讨论和确认将要进行的实际研究。
常见问答
- 验证将证明实验室程序在实验室自身环境中的可靠性、重现性和耐用性。
- 可靠性—使用该方法获得的结果精确并可准确反映被测样品。
- 重现性—每次检测同一样品时均可获得相同或非常相近的检测结果。
- 耐用性—在可重复样品非常有限的情况下,以很高的百分比成功获得结果。
- 这是实验室或实验室体系质量方案的一部分。
- 在特定的司法管辖区,方法验证是一项监管要求。
- 其界定了程序的限制。
- 方法验证是“好的科学”。
我们的 HPS 团队将与您合作定制实验设计,以满足您特定的验证需求。我们将派遣经验丰富的验证应用专家,在您的实验室开展验证实验室工作,然后由我们经验丰富的法医科学家进行数据分析和报告撰写。
工作完成后,我们将向您的实验室递交报告,并提供全面的实践培训,以帮助确保您的实验室具备执行经验证方案所需的知识和专业技能。
HPS 团队将与您合作,尽可能减少您的验证工作,并尽可能提高您在实验室中的成功率。
验证和性能检测是采用新方法和新技术过程中的两个流程。
验证
验证是通过检查和提供客观证据,确认指定预期用途的特殊要求已得到满足。
验证实验界定了程序限制,确定了程序中需要进行质量控制和监测的关键组成部分,并制定了实验室在处理样本时需要遵循的标准操作规程和判读指南。
性能检测
性能检测是一项质量保证措施,用于评估可影响法医学样本分析准确性和/或有效性的实验室仪器、设备或软件的功能。
一项性能检测是在一台现有仪器被移动,或现有仪器的耗材被更换的情况下,针对一台同型号仪器所开展的一组实验。可以根据这些实验的结果对新仪器、被移动仪器或改装仪器进行评估,并将其与经过验证的仪器相关联。
我们的 HPS 服务旨在使实验室符合 ISO/IEC 17025-2005 标准。我们提供的最终报告旨在满足推荐的国际指南,包括 SWGDAM、NATA、UKAS、KOLAS 和 NABL。不过,您有责任进行独立分析和适当的内部验证研究,确保您从我们这里获得的产品和服务符合或将会符合 SWGDAM 指南或法医界使用的其他适用指南,并适合人类身份鉴定应用。
我们也会针对您所在地区特有的质量保证要求提供服务。请通过以下区域代表的邮箱联系我们 ,进一步探讨相关内容。
验证包完全可以定制,具体取决于您的需求和预算。
实验设计
HID 专业服务团队将根据客户的特定要求和标准提供服务,从而实现灵活的验证方案设计。
试剂、试剂盒和耗材
验证包可包含验证操作所需的 Life Technologies™ 试剂盒和试剂(甚至软件),以及成套的标准对照材料和 DNA 对照品,用于将您的验证项目与其他地方执行的其他项目标准化。
实验室工作、数据分析和报告撰写
HPS 将提供在实验室内开展实验工作所需的专业知识。
报告
HPS 提供多种媒介形式(硬拷贝、磁盘、电子格式)的稽查即用型文件。
项目结束时,您将收到一份经过法医学专家技术审查的全面验证报告(同时提供打印件和电子版)。该报告可以作为您的实验室开始实施该技术的科学基础。如需获得实例信息,请通过下列区域代表的邮箱联系我们,进一步探讨相关内容。
大量的实践培训
我们的培训计划有助于确保实验室熟练掌握技术并具有解答疑难的能力。同时我们也鼓励将知识“教学反馈”和转移给实验室人员,在此过程中知识和技术也同时经受了检验。
引入任何新技术后,实验室中的所有用户都有必要接受有关仪器、试剂盒、软件和工作流程的全面培训。为了满足这一需求,我们提供了一系列专门的培训计划,同时我们训练有素的法医学应用专家和现场服务工程师也可以为您提供帮助。我们可以定制包括培训在内的验证包,为您的法医学需求提供完整的解决方案。
超过 98% 的受访客户表示,他们会向同事推荐 HPS 团队。我们很乐意为您引荐。
请 通过以下区域代表邮箱联系我们 。
无论您需要开展小型验证项目还是咨询业务,或是要寻找区域性/全国性的全套解决方案,我们经验丰富的 HPS 团队都可助您达成目标。
可以的。我们的 HPS 团队在设计和实施来自各种供应商的机器人系统方面拥有大量的专业知识。HPS 团队经手过每个主要品牌和每种主要配置的机器人,并且拥有专门的脚本撰写和机器人验证项目人员。
从界面布局和工作流程脚本撰写,到整合新 LIMS 或现有 LIMS,我们的 HPS 团队都可与您合作,确定和实施适合您的机器人系统。