快速无菌检测

本页内容：

利用简单快速的无菌检测，安心加速细胞治疗产品生产

在细胞治疗产品生产中，快速无菌检测在助力确保最终产品的质量和安全方面发挥着关键作用。鉴于这种生产工艺的快节奏特性和细胞治疗产品的有限效期，因此在工作流程中必须尽早检测并防止任何进一步污染，例如检测原材料或中间过程样品。通过实施快速无菌检测，可以迅速发现和解决潜在的污染源，帮助降低产品损失和非预期生产延迟和结果的风险。这不仅提高了工作流程的总体效率，而且有助于保持细胞治疗产品的完整性和有效性。

SteriSEQ 快速无菌检测系统

Applied Biosystems SteriSEQ 快速无菌检测系统是一种集成式实时 PCR (qPCR) 解决方案，可对细胞治疗产品进行快速无菌检测。SteriSEQ 快速无菌检测工作流程提供了一种简单易行的污染物检测方法，凭借功能获得认可的市售 qPCR 检测试剂盒和行业当先的实时 PCR 仪器，并配备专用分析软件，帮助确保符合监管要求。。

 

系统主要特点:

  • 在 5 小时内即可提供 qPCR 结果
  • 单孔多重通道检测方法可同时检测细菌和真菌污染
  • 高效 qPCR 工作流程解决方案，包括 SAE 兼容软件
  • 各地的监管和现场应用专家网络，提供从方法开发和实施到验证的全程支持

简单快捷的 qPCR 工作流程

SteriSEQ 快速无菌检测分析

SteriSEQ 快速无菌检测系统的核心是其可靠的 多重通道的qPCR分析方法。借助值得信赖的高性能 TaqMan 生化系统，SteriSEQ 分析可检测 16000 多种细菌和 2600 多种真菌*，并可检测细胞密度高达 1e6 个细胞的原材料和中间过程样品中的污染。

 

分析主要特点：

  • 快捷—在 5 小时内即可交付结果，实现中间过程和原材料的快速污染检测，帮助加速放行细胞治疗产品
  • 灵敏—每个反应可检测到5-25个基因组拷贝的细菌和真菌物种。
  • 专属—专为细菌 (16S rRNA) 和真菌 (18S rRNA) 而设计，没有已知的与中间过程副产物的交叉反应，也没有样品基质效应
  • 高效—通过同时检测细菌和真菌，为最终产品节省珍贵细胞，最大程度减少了样品材料的使用
  • 准确—可区分阳性对照有助于消除假阳性，内部阳性对照有助于确保样品中 PCR 反应一致

 * 基于计算机模拟检测

点击此处查看 SteriSEQ 系统产品公告

了解有关基于 qPCR 的快速无菌检测用于细胞治疗生产的更多信息

该应用文档详细说明了 USP <71> 指南中所列六个种属无菌检测的专属性实验，以及第二类细菌和真菌物种的特异性实验结果。其展示了 SteriSEQ 快速无菌检测试剂盒如何用于中间过程检测，以增强对细胞疗法生物加工工作流程的信心。 

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For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.

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