Klinische, Validierungs- und QK-Daten für AST-Platten und Antibiotika-Testblättchen

Validierungsstudien belegen, dass AST-Verfahren mit Sensititre Platten und Oxoid Testblättchen eng an EUCAST- und CLSI-Standards ausgerichtet sind. Der Output der SWIN Software zeigt die Art von Anleitungen und Berichten, die Kunden bei der Verwendung von Sensititre MHK-Platten und Geräten erwarten können.

Validierungsstudien

Testblättchen-Diffusionsmethode

Ergebnisse zur Testblättchen-Diffusion der Testblättchen von neun Herstellern im Vergleich zu den Qualitätskontrollzielen und -bereichen von EUCAST.

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) führte 2014 und 2017 Studien an Antibiotika-Testblättchen von neun Herstellern durch und verglich die Ergebnisse mit EUCAST-Zielwerten und -Bereichen für 16 Antibiotika. Heatmaps zeigen die Einhaltung der Zielbereiche. In der Studie von 2017 erreichten nur Oxoid Testblättchen (roter Umriss, eine Thermo Fisher Scientific Marke) für alle 16 Antibiotika eine mittlere Abweichung von ±1 mm vom Ziel (grün farbcodiert).

Quelle: Åhman J, Matuschek E, Kahlmeter G. The quality of antimicrobial discs from nine manufacturers—EUCAST evaluations in 2014 and 2017. Clin Microbiol Infect. 2019; 25: 346-352. Volltext

Zusätzliche Validierungsstudien. Das EUCAST-Entwicklungslabor (EDL) bewertete 21 kommerzielle MH-Trockenagarpräparate (Mueller-Hinton) von 17 Herstellern von AST-Tests, die auf Testblättchen-Diffusion basieren. Der Oxoid MH-Agar war eines von sechs Präparaten, die „eine hervorragende Leistung zeigten, mit ≥ 99 % der Zonendurchmesser innerhalb der QK-Bereiche und ≥ 70 % auf dem Ziel ± 1 mm.“ In der Studie merkte das EDL an, dass „Testblättchen von Oxoid (Thermo Fisher Scientific) aufgrund ihrer genauen und reproduzierbaren Leistung in einer früheren Testblättchen-Evaluierungsstudie verwendet wurden“, wie oben angeführt.

 

Åhman J, Matuschek E, Kahlmeter G. EUCAST evaluation of 21 brands of Mueller–Hinton dehydrated media for disc diffusion testing. Clin Microbiol Infect. 2020; 26: 1412.e1-1412.e5. Volltext

Bouillon-Mikrodilutionsmethode

Korrelation von Colistin-MHK-Werten zwischen Sensititre und Referenz-Bouillon-Mikrodilutionsmethoden (BMD).

EUCAST-Forscher haben fünf kommerzielle MHK-Colistin-AST-Testmethoden für gramnegative Bakterien auf Grundlage des BMD-Standards (Bouillon-Mikrodilution) getestet. Die wesentliche Übereinstimmung (WÜ) wurde folgendermaßen festgelegt: Test-MHK-Werte, die entweder identisch mit Referenz-MHK-Werten (grün im Diagramm) sind oder nicht stärker in der Verdünnung abweichen als ±1 (gelb). Alle drei Panels mit BMD-Methode, einschließlich einer kundenspezifischen Sensititre Platte, erzielten eine WÜ von 96 % oder mehr, während die WÜ der Panels mit Gradientenmethode zwischen 43 und 71 % lagen. Von allen Tests wies nur die Sensititre Platte gemäß EUCAST-Breakpoint-Tabellen keine sehr großen Fehler (falsch-empfindliche Ergebnisse) auf.

Quelle: Matuschek E, Åhman J, Webster C, Kahlmeter G. Evaluation of five commercial MIC methods for colistin antimicrobial susceptibility testing for Gram-negative bacteria. Posterpräsentation. Volltext

Übereinstimmung manueller und automatisierter Messergebnisse von Sensititre MHK-Platten mit BMD-MHK-Platten.

Sensititre Empfindlichkeitsplatten mit fünf verschiedenen Antibiotika wurden manuell (mit dem Vizion System) und automatisch (mit dem ARIS System) zur Bestimmung der MHK-Werte für Enterobacteriaceae spp., Acinetobacter spp. und Pseudomonas spp. ausgelesen. Die Werte wurden mit Bouillon-Mikrodilution-MHK-Platten verglichen, die nach ISO 20776-1 hergestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten > 90 % wesentliche Übereinstimmung (WÜ) und kategorische Übereinstimmung (KÜ) durch beide Lesemethoden bei allen getesteten Antibiotika, was die CLSI-Standards erfüllt oder übertrifft.[1]

Quelle: Oleksiuk M, Screen J, Scopes E, Bursens J. Evaluation of Thermo Scientific Sensititre Susceptibility MIC plates for the MIC determination of Gram negative isolates for amoxicillin, amoxicillin/clavulanic acid, cefotaxime, meropenem and piperacillin-tazobactam. Posterpräsentation, 2015. Volltext

Zusätzliche Validierungsstudien. Forscher aus Frankreich und der Schweiz testeten 185 gramnegative klinische Isolate auf drei kommerziell für Colistin-Empfindlichkeitstests vertriebenen Bouillon-Mikrodilutionssystemen. Sie kamen zu dem Schluss, dass „das Sensititre System das zuverlässigste vermarktete BMD-Panel mit einer kategorischen Übereinstimmung von 97,8 % war.“

 

Jayol A, Nordmann P, André C, Poirel L, Dubois V. Evaluation of three broth microdilution systems to determine colistin susceptibility of Gram-negative bacilli. J Antimicrob Chemother. 2018; 73: 1272-1278. PubMed

[1] Humphries RM, Ambler J, Mitchell SL, et al. CLSI Methods Development and Standardization Working Group best practices for evaluation of antimicrobial susceptibility tests. J Clin Microbiol. 2018; 56: e01934-17. PubMed

Orientierungshilfe der SWIN Software

Wenn Sie das Sensititre System verwenden, werden die Daten direkt auf dem Bildschirm angezeigt. Die SWIN Software interpretiert das mikrobielle Wachstum in jedem Well gemäß den Breakpoints, die von der von Ihnen gewählten Aufsichtsbehörde festgelegt wurden, als empfindlich (S für susceptible, grün), resistent (R, rot) oder intermediär (I, gelb). Ärzte haben die Möglichkeit, die Interpretation der Software auf Grundlage ihrer klinischen Beurteilung zu ändern.

SWIN klinische Berichte

Klinische Berichte der SWIN Software enthalten MHK-Werte und -Interpretationen basierend auf CLSI- oder EUCAST-Breakpoints, die vom Benutzer bei der Einrichtung ausgewählt wurden. Kommentare des Expertensystems reflektieren CLSI- oder EUCAST-Empfehlungen und sind auf einzelne Ergebnisse abgestimmt.

Beispiel eines SWIN klinischen Berichts

SWIN klinische Berichte enthalten MHK-Werte und -Interpretationen basierend auf CLSI- oder EUCAST-Breakpoints. S = empfindlich (susceptible), R = resistent, I = intermediär und NI = keine Interpretation (no interpretation), d. h., dass der Organismus keine Breakpoints für dieses Antibiotikum aufweist. Die Expertenregeln sind an CLSI- oder EUCAST-Empfehlungen ausgerichtet und können bei Änderungen der klinischen Richtlinien aktualisiert werden.

SWIN QK-Berichte

Wenn Sie einen Test zur Qualitätskontrolle (QK) auf einer Sensititre Platte durchführen, gibt die SWIN Software neben dem akzeptablen regulatorischen Standard vollständige MHK-Ergebnisse für jeden antimikrobiellen und QK-Stamm aus. Im Bericht werden außerdem fünf verschiedene Testelemente als „erfolgreich“ oder „gescheitert“ bewertet.

Auszug aus einem SWIN Software QK-Bericht.

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Der Regulierungsstatus variiert je nach Produkt und Region. Weitere Informationen finden Sie auf den einzelnen Produktseiten.