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概要
ワクチンの特性評価、検証、モニタリングに対する包括的ソリューション
サーモフィッシャーサイエンティフィックはワクチン開発の信頼できるパートナーです。ワクチンの発見から商業生産にいたる開発プロセスのすべてのステージにおいて、速やかな品質確保をサポートし、最大限の自信を持って迅速な市場参入ができるよう支援いたします。当社の実績ある包括的な分析ソリューションのポートフォリオを、ワクチンの特性評価、検証、モニタリングにご活用ください。不活化、弱毒、タンパク質ベース、ウイルス様粒子（VLP）、mRNA、ウイルスベクター、非ウイルスベクターDNAなど、あらゆるワクチンが対象です。
ここではワクチン製剤とプロセス残留成分を検査するための分析アプローチを解説しています。
ワクチン分析における分析サポート
Vanquish Core | Dionexイオン | HPLC荷電化 | 微量元素分析 | クロマトグラフィー |
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多種多様なワクチン生体分子の特性評価
ワクチンに関連した生体サンプルを、高い分解能と効率で分離します。当社独自の生体サンプル用カラムは、タンパク質、ペプチド、モノクローナル抗体、糖鎖、核酸などの分離に適した専用のケミストリでデザインされています。
確かな信頼性でワクチン開発を促進
Thermo Scientific Vanquish HPLC／UHPLCシステムは、最先端の液体クロマトグラフィー装置です。Vanquish LCプラットフォームは、品質や使いやすさを犠牲にすることなく、性能、再現性、および信頼性が向上しています。Vanquish LCシステムは、もっとも難度の高いワクチン分析の課題をも解決する汎用性を備えています。
最終的なワクチン製品の安全性を確保
柔軟性に優れたThermo Scientific Dionexイオンクロマトグラフィー（IC）システムは、異なるメソッドの開発、探索、実行を同時に遂行する自由度を提供します。卓越した堅牢性と機能を備えた独自のICテクノロジーを活用することにより、製剤の正確な同定とモニタリングや、残留成分の処理が可能となり、適切なアジュバント濃度を簡単に確保できます。
アジュバントを含む非発色団と製剤に対するユニバーサルな検出と定量
Thermo Scientific Vanquish UHPLCシステムと荷電化粒子検出（CAD）がもたらす分離速度と分解能をご活用ください。CADにより強化された線形ダイナミックレンジと、正確で一貫した応答性は、実質的にあらゆる物質の検出と定量を可能にします。CADを使用することにより、化合物の構造に関わらず、低レベルの不純物や有効活性成分（API）およびその他の化合物を同時に測定できます。
ワクチンの包括的な特性評価
Thermo Scientific Orbitrap Exploris質量分析システムは、次世代のワクチン製品に対応する最高レベルの性能を備えた、定量型高分解能精密質量（HRAM）液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）です。拡張されたポートフォリオが卓越したパワーをもたらし、個々の分析要件への対応、最先端のワクチン医薬品の包括的な特性評価、開発の加速を実現します。
The Expanding Role of Mass Spectrometry in the Field of Vaccine Development
徹底した追跡、コンプライアンスの簡素化、生産性の向上
単一のソフトウェアプラットフォームで、生産性とコンプライアンスを確保します。最新のThermo Scientific Chromeleon 7.3クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、ラボのIT構成に不可欠な要素であり、今日のクロマトグラフィーおよび質量分析データの規制に準拠した効率的で信頼性の高い処理に必須のシステムです。データの品質を確保し、装置の制御から生データの保存と処理、最終的な結果の生成まで、すべての分析プロセスを管理します。
多種多様なワクチン生体分子の特性評価
ワクチンに関連した生体サンプルを、高い分解能と効率で分離します。当社独自の生体サンプル用カラムは、タンパク質、ペプチド、モノクローナル抗体、糖鎖、核酸などの分離に適した専用のケミストリでデザインされています。
確かな信頼性でワクチン開発を促進
Thermo Scientific Vanquish HPLC／UHPLCシステムは、最先端の液体クロマトグラフィー装置です。Vanquish LCプラットフォームは、品質や使いやすさを犠牲にすることなく、性能、再現性、および信頼性が向上しています。Vanquish LCシステムは、もっとも難度の高いワクチン分析の課題をも解決する汎用性を備えています。
最終的なワクチン製品の安全性を確保
柔軟性に優れたThermo Scientific Dionexイオンクロマトグラフィー（IC）システムは、異なるメソッドの開発、探索、実行を同時に遂行する自由度を提供します。卓越した堅牢性と機能を備えた独自のICテクノロジーを活用することにより、製剤の正確な同定とモニタリングや、残留成分の処理が可能となり、適切なアジュバント濃度を簡単に確保できます。
アジュバントを含む非発色団と製剤に対するユニバーサルな検出と定量
Thermo Scientific Vanquish UHPLCシステムと荷電化粒子検出（CAD）がもたらす分離速度と分解能をご活用ください。CADにより強化された線形ダイナミックレンジと、正確で一貫した応答性は、実質的にあらゆる物質の検出と定量を可能にします。CADを使用することにより、化合物の構造に関わらず、低レベルの不純物や有効活性成分（API）およびその他の化合物を同時に測定できます。
ワクチンの包括的な特性評価
Thermo Scientific Orbitrap Exploris質量分析システムは、次世代のワクチン製品に対応する最高レベルの性能を備えた、定量型高分解能精密質量（HRAM）液体クロマトグラフィー質量分析計（LC-MS）です。拡張されたポートフォリオが卓越したパワーをもたらし、個々の分析要件への対応、最先端のワクチン医薬品の包括的な特性評価、開発の加速を実現します。
The Expanding Role of Mass Spectrometry in the Field of Vaccine Development
徹底した追跡、コンプライアンスの簡素化、生産性の向上
単一のソフトウェアプラットフォームで、生産性とコンプライアンスを確保します。最新のThermo Scientific Chromeleon 7.3クロマトグラフィーデータシステム（CDS）は、ラボのIT構成に不可欠な要素であり、今日のクロマトグラフィーおよび質量分析データの規制に準拠した効率的で信頼性の高い処理に必須のシステムです。データの品質を確保し、装置の制御から生データの保存と処理、最終的な結果の生成まで、すべての分析プロセスを管理します。
製剤およびプロセス残留物の試験
どのようなワクチンも、その製剤およびプロセス残留成分についての試験をする必要があります。製品ごとにコンポーネントは異なるものであり、複数のテクニックを用いてこれら残留物のモニタリングがされています。
アジュバント
高度に精製される現代のワクチンでは、免疫原性が不安定化する可能性があります。抗原の免疫原性の維持をサポートする目的でワクチン製剤に組み込まれるのが、アジュバントです。アジュバントは、さまざまな機構を通じて免疫系と相互作用し、それによって免疫応答を強化します。現状の認可製品でもっとも一般的なアジュバントはアルミニウム塩で、通常は、リン酸アルミニウムおよびスクアレンベースの水中油型エマルションが利用されています。
アジュバントモニタリング用の主要なシステム
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賦形剤
ワクチンの製剤については、複数のステップを踏んで安定性が確保されます。この制御にはpH、イオン強度、バッファーが用いられていますが、さらなる安定性を得るために追加されるのが賦形剤です。通常はGRAS（一般的に安全と認められている）とされた賦形剤が使用されていますが、それらの製品の濃度はモニタリングする必要があります。
賦形剤についてのHPLC荷電化粒子検出
液体クロマトグラフィーと荷電化粒子検出器を組み合わせることで、賦形剤と有効活性成分の研究および不純物プロファイリングが必要な場合のニーズをどのように満たせるかに関するアプリケーションの概要と有用な情報
液体クロマトグラフィー用の荷電化粒子検出
どのようにして荷電化粒子検出器（CAD）が、ほぼ均一な応答で高感度かつユニバーサルな検出を実現できるかをご確認ください。CADは広範な分析物を測定でき、柔軟性とパフォーマンスも優れています。CADのシンプルさと再現性の高さがQC/QAアプリケーション構築にメリットをもたらす理由をご確認ください。
プロセス残留物
ワクチンの製造プロセスによっては、モニタリングを必要とするプロセス残留物が生じる場合があります。たとえばバイオリアクタープロセスであれば金属浸出が発生する可能性があり、あるいはホルムアルデヒドがワクチン全体を不活化したり、ワクチン製造段階でシアン化物が生じるかもしれません。これらのモニタリングでは次のような複数の分析アプローチを使用できます。
リソース
The expanding role of mass spectrometry in the field of vaccine development
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質のHLA-II免疫ペプチドームの質量分析によるプロファイリング（英語）
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