现代方法,与时俱进
2011年,美国药典(USP) 对国际制药行业进行了一项调查,旨在评估用于成盐药物中的离子和对离子鉴别的检测方法。当发现分光光度法是最普遍的方法后,USP发起了一项倡议,对所有药典正文中的已有方法进行更新。受访者倾向于仪器方法检测,而非传统湿化学检测,并对程序说明和验收标准感兴趣。除满足这些需求外,药典正文方法的提高还有助于与其他药典保持一致,启用更为严格的鉴别方法,以减少药物掺假和伪造行为。
离子色谱法的优势
现有测定方法耗时费力,涉及有害化学品,需对分析人员进行大量培训,并可能出现明显测量误差,离子色谱法 (IC) 凭借以下优势显著改善了这些方法:
- 速度:在单次进样中同时测定多种阴离子或阳离子。
- 重现性:通常使用电解生成流动相(即无手动制备流动相),简化方法,提高实验室内和实验室间方法重现性。
- 准确度:检出限远低于 USP 正文中所设定的限值。
- 安全性:分析人员无需处理有害试剂,可稳健测量多种分析物。
- 成本效益:流动相无需昂贵试剂或 pH 值调整。
USP 通则
- <1065> 离子色谱
- <191> 鉴别实验 - 通用
- <345> 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定
- <1225> 药典方法的验证
IC 仪器采用一系列适用于制药行业应用的技术,包括:
任意系统均配精确的自动流动相生成和样品制备功能,节省时间,提高重现性。
观看白板视频,了解 IC 详情。
Whiteboard video
Learn the basics of ion chromatography, including an introduction to the Dionex Integrion HPIC system.
Whiteboard video
This whiteboard video discusses the role of eluents and eluent generation in separating compounds via ion chromatography.
Sachin Patil 建立了使用抑制型电导检测免试剂离子色谱法 (RFIC) 系统测定柠檬酸锂中锂的方法,以此作为现有测定方法的升级候选。
现代化 的IC 测定和应用
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